A visita da vigilância sanitária costuma ser rápida, mas o que fica registrado nela pode ter consequências por anos: multas altas, interdição de salas ou de todo o estabelecimento e até o cancelamento da licença de funcionamento. A boa notícia é que o processo sanitário tem prazos e direito de defesa, e muitas irregularidades podem ser corrigidas antes de virar penalidade.
O que é o processo sanitário
Consultórios, clínicas e hospitais estão sujeitos à fiscalização da vigilância sanitária, que verifica o cumprimento das normas de saúde pública: estrutura física, limpeza e esterilização, armazenamento de medicamentos, descarte de resíduos, responsabilidade técnica e documentação, entre outros pontos.
A base federal é a Lei nº 6.437/1977, que define as infrações sanitárias e as penalidades. Na prática, a maior parte dos consultórios e clínicas é fiscalizada pela vigilância sanitária municipal ou estadual, que aplica também os códigos sanitários locais. Por isso, prazos, valores e procedimentos podem variar de cidade para cidade.
As normas técnicas mais cobradas em serviços de saúde incluem as resoluções da Anvisa sobre boas práticas de funcionamento (RDC nº 63/2011), infraestrutura física (RDC nº 50/2002) e gerenciamento de resíduos (RDC nº 222/2018), além de normas específicas para cada tipo de serviço.
Os documentos da fiscalização
- Termo de inspeção ou roteiro: registra o que foi verificado.
- Termo de intimação ou notificação: dá um prazo para corrigir irregularidades, sem aplicar penalidade de imediato.
- Auto de infração: registra a infração e abre o processo administrativo sanitário.
- Termo de interdição: suspende total ou parcialmente as atividades, como medida cautelar ou penalidade.
As penalidades possíveis
A Lei nº 6.437/1977 prevê, entre outras, advertência, multa, apreensão e inutilização de produtos, interdição parcial ou total do estabelecimento e cancelamento do alvará ou da autorização de funcionamento. As penalidades podem ser aplicadas isoladas ou em conjunto.
Na lei federal, as multas variam conforme a gravidade:
- Leves: de R$ 2 mil a R$ 75 mil.
- Graves: de R$ 75 mil a R$ 200 mil.
- Gravíssimas: de R$ 200 mil a R$ 1,5 milhão.
A gravidade depende de circunstâncias atenuantes e agravantes, a capacidade econômica do infrator deve ser considerada e a multa dobra em caso de reincidência. Códigos sanitários estaduais e municipais podem ter valores próprios.
O que isso significa para você
- A responsabilidade é do estabelecimento e do responsável técnico. A infração é imputada a quem lhe deu causa ou contribuiu para ela.
- A interdição cautelar tem limite. Quando decretada como medida cautelar, para realização de testes ou análises, ela não pode passar de 90 dias pela lei federal.
- O recurso não suspende tudo. O recurso suspende o pagamento da multa, mas não impede que a autoridade exija a correção imediata da irregularidade.
- Há espaço para acordo. Desde 2023, a lei permite que os órgãos de vigilância sanitária celebrem termo de compromisso com o infrator, com prazo e obrigações para regularizar. Enquanto o termo estiver em vigor, a aplicação de sanções sobre os mesmos fatos fica suspensa, exceto as de caráter preventivo e cautelar.
- O processo prescreve. As infrações sanitárias prescrevem em 5 anos, mas o prazo não corre enquanto o processo estiver pendente de decisão.
- Pode haver repercussão em outras frentes, como no CRM, no Ministério Público e em ações de pacientes, dependendo da irregularidade.
Como funciona, passo a passo
- Inspeção e lavratura do auto de infração, entregue ao responsável ou enviado por correio ou edital.
- Defesa ou impugnação, no prazo de 15 dias da notificação, pela lei federal.
- Manifestação do fiscal que lavrou o auto, que é ouvido antes do julgamento.
- Julgamento pelo dirigente do órgão de vigilância sanitária.
- Recurso contra a decisão condenatória, no mesmo prazo da defesa, e, se mantida, um segundo recurso à autoridade superior em 20 dias.
- Pagamento da multa em 30 dias depois da decisão definitiva, sob pena de inscrição em dívida ativa.
O que fazer agora
- Leia o auto com atenção. Confira a descrição da irregularidade, a norma apontada como violada, a data e o prazo de defesa.
- Corrija o que for possível imediatamente e documente tudo com fotos, notas fiscais, contratos de manutenção e relatórios. Procurar reparar de imediato as consequências da irregularidade pode ser considerado circunstância atenuante.
- Reúna a documentação do estabelecimento: licença sanitária, alvará, registro no CRM, responsável técnico, plano de gerenciamento de resíduos, contratos de esterilização, calibração de equipamentos e procedimentos operacionais padrão.
- Verifique se o auto tem falhas: descrição genérica, norma errada, falta de assinatura ou de identificação do fiscal, prazo incorreto.
- Avalie o termo de compromisso se a regularização exigir obras ou prazos maiores.
- Procure um advogado para a defesa, especialmente em casos de interdição ou multas de valor alto.
O que evitar
- Não perca o prazo de defesa. O auto é julgado mesmo sem ela.
- Não descumpra uma interdição. Continuar atendendo em área interditada agrava a situação e pode ter consequências criminais.
- Não discuta com o fiscal durante a inspeção. Registre as suas observações por escrito no próprio termo, quando possível, e deixe a contestação para a defesa.
- Não deixe a regularização para depois do julgamento.
Como um advogado pode ajudar
- Analisar o auto de infração e identificar nulidades formais e erros de enquadramento.
- Redigir a defesa e os recursos, com prova da regularização e das circunstâncias atenuantes.
- Negociar prazos e termos de compromisso com o órgão de vigilância sanitária.
- Pedir a liberação de áreas interditadas quando a irregularidade estiver corrigida ou o prazo da interdição cautelar vencer.
- Levar o caso à Justiça em situações de ilegalidade ou penalidade desproporcional.
- Prevenir novas autuações, com auditorias periódicas e revisão da documentação. Veja o guia sobre abertura e estruturação de clínica.